59款国内创新药上周“更新”研发进度，谁值得期待？

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新京报讯（记者王卡拉）5月28日晚间，Insight数据库披露的数据显示，上周（5月21日-5月27日），国内有59款创新药（含改良新药）研发进度推进到新阶段，包括1款首次获批上市产品，即拜耳的可泮利塞（copanlisib）。

拜耳的可泮利塞（copanlisib）为高选择性新型磷脂酰肌醇3-激酶α/δ（PI3Kα/δ）双重抑制剂，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该药最早于2017年9月获美国食药监局（FDA）批准上市，通过静脉注射，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3-δ两种亚型具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

PI3K是新药研发的前沿靶点之一，在PI3K抑制剂的研发上，国内也有药企布局。石药集团的PI3Kγ/δ双重抑制剂度维利塞胶囊于2022年3月获批上市，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该药由石药集团引进，2018年9月，石药集团与Verastem公司签订协议，获得后者度维利塞在中国的独家权益。

另一款获批上市的是璎黎药业的PI3Kδ选择性抑制剂林普利塞，2022年11月获国家药监局附条件批准上市，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类新药，获批适应症为既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

信达生物从Incyte引进的帕萨利司、正大天晴的TQ-B3525也已经申报上市。帕萨利司为PI3Kδ选择性抑制剂，由Incyte公司研发，2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作，拥有帕萨利司在中国的开发和商业化权利。今年1月，帕萨利司的新药上市申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序。

正大天晴自主研发的1类新药PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525于上周申报上市，该产品可以选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，有望克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。Insight数据库显示，当前全球获批上市的PI3Kα/δ抑制剂仅有拜耳的可泮利塞（copanlisib）。除PI3Kα/δ靶点外，另有38款PI3K抑制剂在研，靶向PI3K不同于亚基，布局企业包括信达生物、百济神州、石药集团等。

上周，百济神州的PD-1替雷丽珠单抗获批第11个适应症，为联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。截至目前，国内已有16个PD-1/PD-L1单抗获批上市，替雷丽珠单抗是获批适应症最多的PD-1单抗。此次获批的食管鳞癌适应症，也是替雷丽珠单抗获批的第5个一线适应症。

校对 翟永军

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