6月国家药监局公布多个创新医疗器械

6月以来，多个创新医疗器械获批上市。截至6月27日，国家药监局已批准的创新医疗器械达217个。药品监督管理部门表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

(相关资料图)

6月1日，国家药监局公布，Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请获批。与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

6月1日，国家药监局公布，腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请获批。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。

6月3日，国家药监局公布，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

6月6日，国家药监局公布，深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请获批，为我国第四款植入式左心室辅助系统。该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

6月9日，国家药监局公布，上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请获批。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

6月14日，国家药监局公布，杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请获批。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。

6月15日，国家药监局公布，真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请获批。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数。

6月16日，国家药监局公布，苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册获批。与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

6月20日，国家药监局公布，北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请获批。该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

6月20日，国家药监局公布，睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请获批。该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。（韩璐）

标签：